Jakarta | Pengembangan kandidat vaksin tuberkulosis baru diperlukan karena upaya pencegahan penyakit ini masih menghadapi tantangan, sementara beban tuberkulosis tetap menjadi perhatian kesehatan masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memantau perkembangan uji klinik sejumlah kandidat vaksin TBC yang diteliti di Indonesia. Pemantauan tersebut merupakan bagian dari pengawasan terhadap proses pengembangan produk, termasuk penilaian keamanan dan data klinis sebelum suatu vaksin dapat dipertimbangkan untuk digunakan. Dengan demikian, kandidat yang sedang diteliti belum dapat diperlakukan sebagai vaksin yang telah terbukti aman dan efektif.
Kepala BPOM Taruna Ikrar menjelaskan konteks kebutuhan riset ini dengan menyinggung vaksin Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Vaksin BCG, yang dikembangkan dari bakteri, hingga kini masih digunakan untuk membantu melindungi dari tuberkulosis, terutama pada anak. Namun, efektivitas perlindungannya dinilai menurun atau tidak selalu memadai, khususnya dalam memberikan perlindungan terhadap berbagai bentuk TBC pada kelompok usia dan situasi yang berbeda. Penilaian tersebut menjadi salah satu alasan untuk terus mencari pendekatan pencegahan yang dapat melengkapi upaya yang sudah tersedia, bukan alasan untuk menyatakan bahwa BCG telah dihentikan penggunaannya.
Karena itu, riset kandidat vaksin baru berjalan berdampingan dengan penggunaan BCG dan langkah pengendalian TBC lainnya. Setiap kandidat perlu melalui tahapan penelitian yang terukur, mulai dari pengujian awal hingga uji klinik pada manusia, dengan pengawasan regulator sesuai ketentuan. Data dari tiap tahap membantu menilai manfaat dan risiko serta menentukan apakah penelitian dapat berlanjut. Pemantauan BPOM juga penting agar klaim mengenai kandidat vaksin didasarkan pada bukti yang cukup, bukan sekadar hasil awal atau harapan. Sampai bukti klinis dan evaluasi regulatori tersedia, belum tepat menyimpulkan bahwa kandidat baru lebih efektif daripada BCG. Pengembangan berkelanjutan membuka peluang untuk memperluas pilihan pencegahan pada masa mendatang, tetapi keputusan penggunaannya harus menunggu hasil penelitian dan penilaian yang menyeluruh.
Kandidat vaksin tuberkulosis yang dipromosikan oleh miliarder Bill Gates kini menjadi salah satu jalur pengembangan yang mendapat perhatian. Taruna menyampaikan bahwa kandidat tersebut telah memasuki uji klinik fase 3, tahap lanjutan untuk menilai keamanan dan efektivitas sebelum ada keputusan mengenai penggunaannya. Uji ini dilakukan secara multisentris, dengan melibatkan sukarelawan di berbagai negara. Karena penelitian berlangsung lintas lokasi, data yang dihimpun dapat mencakup peserta dengan latar belakang dan kondisi yang beragam. Namun, pengujian masih berjalan, sehingga perkembangan kandidat ini belum dapat diperlakukan sebagai bukti bahwa vaksin telah terbukti efektif atau siap digunakan secara luas.
Menurut perkiraan Taruna, jumlah sampel dalam uji klinik global tersebut hampir mencapai 60 ribu orang. Indonesia diperkirakan menyumbang sekitar 2.000 peserta. Angka tersebut menunjukkan keterlibatan Indonesia dalam penelitian internasional berskala besar, sekaligus pentingnya pemantauan terhadap pelaksanaan uji klinik di dalam negeri. Para sukarelawan mengikuti protokol penelitian yang ditetapkan, sedangkan peneliti mengumpulkan dan menganalisis data sesuai tahapan yang direncanakan. Besaran sampel saja belum menentukan hasil suatu kandidat vaksin; penilaian tetap bergantung pada keseluruhan data, termasuk pengamatan terhadap keamanan dan kemampuan vaksin memberikan perlindungan terhadap TBC.
Taruna menyebut uji klinik fase 3 itu masih berlangsung. Ia mengatakan bahwa hasil sementara yang telah ia lihat sejauh ini menunjukkan perkembangan yang baik. Pernyataan tersebut merujuk pada pengamatan sementara, bukan hasil akhir penelitian. Selama pengujian belum selesai dan analisis menyeluruh belum tersedia, temuan awal tidak semestinya dianggap sebagai kesimpulan definitif mengenai manfaat atau risiko vaksin. Hasil akhir perlu menunggu seluruh rangkaian pengumpulan data, penilaian, serta proses evaluasi yang relevan. Dengan demikian, kandidat yang dipromosikan Bill Gates ini masih berada dalam tahap penelitian, dan perkembangan berikutnya akan bergantung pada hasil uji klinik yang sedang berjalan serta penilaian regulator.
Selain memantau pengembangan kandidat vaksin tuberkulosis melalui jalur lain, BPOM juga mengikuti perkembangan vaksin TBC inhalasi yang dikembangkan CanSino bersama Grup Etana. Berbeda dari vaksin yang diberikan melalui suntikan, kandidat ini dirancang untuk diberikan melalui saluran pernapasan. Cara pemberian tersebut menjadi salah satu karakteristik penting yang diperhatikan dalam proses pengembangan dan pemantauan, tanpa mengubah tahapan penilaian yang harus dilalui sebelum suatu produk dapat digunakan.
Menurut Taruna, kandidat vaksin inhalasi tersebut telah menjalani uji klinik fase 1 dan menunjukkan profil keamanan yang baik. Pernyataan itu merujuk pada hasil di tahap awal pengujian, ketika aspek keamanan menjadi bagian penting dari evaluasi kandidat. Vaksin tersebut selanjutnya akan memasuki uji klinik fase 2. Tahap berikutnya itu menandai kelanjutan riset, bukan kesimpulan bahwa pengembangan telah selesai atau bahwa vaksin sudah dapat digunakan secara luas. Pemantauan BPOM terhadap kemajuan penelitian tetap berlangsung sesuai tahapan pengembangan yang dijalankan.
Jalur pengembangan ketiga yang turut menjadi perhatian BPOM berasal dari penelitian tim Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN). Kandidat ini berangkat dari riset yang dilakukan di lingkungan BRIN, sehingga rencana penelitian tim tersebut perlu dievaluasi sebelum langkah riset berikutnya dijalankan. Taruna menyampaikan bahwa BPOM dijadwalkan mengevaluasi rencana riset tim BRIN pada minggu berikutnya. Evaluasi rencana ini merupakan bagian dari proses pemantauan, dan tidak dengan sendirinya menunjukkan bahwa uji klinik telah dimulai atau bahwa kandidat tersebut telah memperoleh hasil tertentu.
Dengan demikian, pemantauan BPOM mencakup kandidat inhalasi CanSino bersama Grup Etana yang akan melanjutkan pengujian ke fase 2, serta rencana riset kandidat dari BRIN yang akan dievaluasi. Kedua perkembangan itu berada pada tahapan yang berbeda. Informasi mengenai profil keamanan fase 1 hanya disampaikan untuk kandidat CanSino dan Grup Etana, sementara untuk riset BRIN, keterangan yang tersedia berkaitan dengan evaluasi rencana penelitian. Pembedaan ini penting agar kemajuan masing-masing jalur dipahami berdasarkan informasi dan tahap yang telah disebutkan.
Tuberkulosis (TBC) masih menjadi persoalan kesehatan masyarakat yang besar di Indonesia. Dalam konteks pengembangan vaksin, besarnya beban penyakit ini menjelaskan mengapa riset dan pemantauan terhadap berbagai kandidat mendapat perhatian. Namun, tingginya angka kasus tidak dengan sendirinya membuktikan bahwa kandidat vaksin yang sedang diteliti akan efektif atau mampu menurunkan penularan. Setiap kandidat tetap perlu dinilai melalui tahapan penelitian dan evaluasi yang sesuai.
Berdasarkan data Kementerian Kesehatan RI bersama Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dalam Global Tuberculosis Report yang menjadi rujukan, Indonesia menempati peringkat kedua dunia untuk beban kasus TBC, setelah India. Sumber tersebut menyebut estimasi lebih dari 1,06 juta kasus baru setiap tahun dan sekitar 125 ribu kematian. Angka-angka ini menggambarkan skala tantangan yang dihadapi, sekaligus menjadi latar penting untuk memahami perhatian terhadap upaya pencegahan, diagnosis, pengobatan, serta pengembangan vaksin.
Estimasi tahunan tersebut perlu dibaca sebagai gambaran beban nasional, bukan sebagai ukuran langsung dampak suatu vaksin. Kasus baru merujuk pada perkiraan jumlah orang yang mengalami TBC dalam periode tertentu, sedangkan angka kematian menunjukkan besarnya konsekuensi penyakit. Kedua indikator itu membantu menjelaskan urgensi masalah, tetapi tidak memberi kepastian mengenai hasil penelitian yang masih berlangsung. Efektivitas, keamanan, kelompok sasaran, dan pengaruh kandidat terhadap penularan harus ditentukan berdasarkan bukti yang dikumpulkan dalam proses ilmiah.
Dalam kerangka tersebut, pemantauan terhadap jalur pengembangan vaksin—termasuk riset yang melibatkan lembaga seperti BRIN—merupakan bagian dari respons jangka panjang terhadap beban TBC.
Baca juga: Komitmen HGI Dalam Pengembangan Olahraga Domino di Indonesia
